Tula today

Требование государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека, отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию РФ, содержится в Федеральном законе от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и других нормативных правовых актах. Проведение государственной регистрации отдельных видов продукции обеспечивает реализацию конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду.

Перечень товаров, подлежащих государственной регистрации, содержится в разд. II Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».

Продукция допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, применению (использованию) после се государственной регистрации. Государственная регистрация проводится на этапе подготовки продукции к производству на территории РФ, а продукции, впервые ввозимой на территорию России и ранее не реализовывает на ней, — до ее ввоза на территорию России. Цель государственной регистрации потенциально опасной для человека продукции заключается в недопущении производства и обращения товаров, не обеспеченных необходимыми средствами защиты от вредного воздействия на человека и окружающую среду. Подробнее про государственную регистрацию продукции читайте на страницах нашего специализированного сайта.

Государственную регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) на основании результатов исследования степени опасности продукции для человека и среды обитания, установление гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов продукции в среде обитания, разработка защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественной и опасной для здоровья человека продукции, по предотвращению ее вредного воздействия на человека и среду обитания. Производитель (поставщик, продавец) обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции но применению, в техническом паспорте, а также в рекламе продукции . В соответствии с п. 10 решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 в оформлении документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, может быть отказано в следующих случаях:

• — Несоответствие подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям;
• — Если представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства Стороны, в которой проводится государственная регистрация, а также содержащие недостоверную информацию;
• — Если отсутствуют предусмотренные законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, основания для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;
• — Если в отношении подконтрольных товаров и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и место обитания человека опасных факторов такой продукции;
• — Наличие информации о случаях вредного воздействия подконтрольных товаров на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Государственная регистрация лекарственных средств предусмотрена Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Целью государственной регистрации лекарственных средств является обеспечение производства, обращения и применения не только безопасных, но эффективных и качественных лекарственных средств.

Государственной регистрации подлежат:

• 1) оригинальные лекарственные препараты;
• 2) воспроизведенные лекарственные препараты;
• 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
• 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Не подлежат государственной регистрации:

• 1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
• 2) лекарственное растительное сырье;
• 3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования;
• 4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
• 5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями. Государственную регистрацию лекарственных средств проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в соответствии с установленными правилами. Срок регистрации не должен превышать шести месяцев со дня подачи соответствующего заявления заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению разработчика.

В соответствии со ст. 26 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» возможно проведение экспертизы лекарственного средства в ускоренном порядке. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий 60 рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий 15 рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

• 1) осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;
• 2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
• 3) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения .

Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, проводится в соответствии с требованием Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». В ст. 3 названного Закона предусмотрено, что в обороте могут находиться пищевые продукты, материалы и изделия, соответствующие требованиям нормативных документов и прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном настоящим Законом. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых на территорию РФ осуществляется впервые.

Государственная регистрация российской пищевой продукции проводится на этапе подготовки ее к производству, а импортной пищевой продукции — до ее ввоза на территорию РФ. Согласно п. 2 ст. 10 Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» включает в себя:

• • экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком пищевых продуктов, материалов и изделий и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов, условий изготовления или поставок пищевых продуктов, материалов и изделий, а также результатов проводимых в случае необходимости их испытаний;
• • внесение пищевых продуктов, материалов и изделий и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и реализации;
• • выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации пищевых продуктов, материалов и изделий, дающих право на их изготовление на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборот.

Государственную регистрацию проводит Роспотребнадзор. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений регистрационный орган принимает решение о государственной регистрации и дает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца. Срок действия свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.

Государственное регулирование отношений в области генно-инженерной деятельности осуществляется в настоящее время в соответствии со специальными нормативными правовыми актами, основным из которых является Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

Таким образом, основной целью государственной регистрации продукции, как и регламентов, является обеспечение безопасности продукции для жизни и здоровья человека. Однако государственная регистрация и технические регламенты взаимно не исключают друг друга. Государственная регистрация решает вопрос о допуске к производству российской продукции или введению в оборот импортной продукции. Технические регламенты устанавливают обязательные требования к производству, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции. Получение государственного свидетельства и внесения соответствующей продукции в государственный реестр дает право производителю на производство продукции, а поставщику (продавцу) — на ее куплю-продажу и иное введение в оборот.